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REACH規則 制限対象物質の追加(2020.12.15)

2021.2.21 update

 

 

制限対象物質の追加

2020年12月15日、欧州委員会は「タトゥーインクおよびパーマネントメイクアップに含まれる物質」を制限対象物質に追加すると発表しました。制限条件は以下のとおりです。

 

<発表資料>
欧州委員会 官報
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2020.423.01.0006.01.ENG&toc=OJ:L:2020:423:TOC

 

以下の翻訳内容は翻訳ソフト(DeepL翻訳)によるもので参考程度としてください。

 

Entry 75

Substances falling within one or more of the following points:

次のいずれかに該当する物質

 

(a)substances classified as any of the following in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008:

 

—carcinogen category 1A, 1B or 2, or germ cell mutagen category 1A, 1B or 2, but excluding any such substances classified due to effects only following exposure by inhalation
—reproductive toxicant category 1A, 1B or 2 but excluding any such substances classified due to effects only following exposure by inhalation
—skin sensitiser category 1, 1A or 1B
—skin corrosive category 1, 1A, 1B or 1C or skin irritant category 2
—serious eye damage category 1 or eye irritant category 2

 

(a)規則(EC) No 1272/2008 の付属書 VI の第 3 部で以下のいずれかに分類される物質。
ー発がん性物質のカテゴリー1A、1B若しくは2、又は生殖細胞変異原性物質のカテゴリー1A、1B若しくは2(ただし、吸入による曝露のみの影響で分類されるものは除く)。
ー生殖毒性物質のカテゴリー1A、1Bまたは2に分類される物質であって、吸入による曝露後の影響のみを理由に分類されるものを除く。
ー皮膚感作性物質のカテゴリー1、1Aまたは1B
ー皮膚腐食性カテゴリー1、1A、1Bまたは1Cまたは皮膚刺激性カテゴリー2
ー重篤な眼障害カテゴリー1または眼刺激性カテゴリー2

 

(b)substances listed in Annex II to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council (*1)

(b)欧州議会および理事会規則(EC)No.1223/2009の付属書IIに記載されている物質(※1)。

 

(c)substances listed in Annex IV to Regulation (EC) No 1223/2009 for which a condition is specified in at least one of the columns g, h and i of the table in that Annex

(c)規則(EC)第1223/2009号の附属書IVに記載されている物質であって、その附属書の表のg、h及びiの列の少なくとも一つに条件が指定されているもの。

 

(d)substances listed in Appendix 13 to this Annex.

(d)本附属書書のAppendix 13に記載されている物質。

 

The ancillary requirements in paragraphs 7 and 8 of column 2 of this entry apply to all mixtures for use for tattooing purposes, whether or not they contain a substance falling within points (a) to (d) of this column of this entry.

本項目の第2欄の第7項及び第8項の付帯要件は、本項目の本欄の(a)から(d)に該当する物質を含むか否かに関わらず、タトゥーの目的で使用するためのすべての混合物に適用される。

 

 

制限条件

 

以下の翻訳内容は翻訳ソフト(DeepL翻訳)によるもので参考程度としてください。

 

1. Shall not be placed on the market in mixtures for use for tattooing purposes, and mixtures containing any such substances shall not be used for tattooing purposes, after 4 January 2022 if the substance or substances in question is or are present in the following circumstances:

1. タトゥー目的で使用するための混合物として市場に出してはならず、また、当該物質を含む混合物は、問題の物質または物質が以下の状況にある場合、2022年1月4日以降、タトゥー目的で使用してはならない。

 

(a) in the case of a substance classified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 as carcinogen category 1A, 1B or 2, or germ cell mutagen category 1A, 1B or 2, the substance is present in the mixture in a concentration equal to or greater than 0,00005 % by weight;

(a) 規則(EC) No 1272/2008 の付属書 VI の第 3 部に発がん性物質のカテゴリー 1A、1B または 2、または生殖細胞突然変異原のカテゴリー 1A、1B または 2 として分類されている物質の場合、その物質が混合物中に 0,00005 重量%以上の濃度で存在すること。

 

(b) in the case of a substance classified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 as reproductive toxicant category 1A, 1B or 2, the substance is present in the mixture in a concentration equal to or greater than 0,001 % by weight;

(b) 規則(EC) No 1272/2008 の付属書 VI の第 3 部に生殖毒性物質のカテゴリー 1A、1B または 2 として分類されている物質の場合、その物質が混合物中に 0,001 重量%以上の濃度で存在すること。

 

(c) in the case of a substance classified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 as skin sensitiser category 1, 1A or 1B, the substance is present in the mixture in a concentration equal to or greater than 0,001 % by weight;

(c) 規則(EC) No 1272/2008 の付属書 VI の第 3 部に皮膚感作性物質のカテゴリー 1、1A または 1B として分類されている物質の場合、その物質が混合物中に 0,001 重量%以上の濃度で存在すること。

 

(d) in the case of a substance classified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 as skin corrosive category 1, 1A, 1B or 1C or skin irritant category 2, or as serious eye damage category 1 or eye irritant category 2, the substance is present in the mixture in a concentration equal to or greater than:
(i) 0,1 % by weight, if the substance is used solely as a pH regulator;
(ii) 0,01 % by weight, in all other cases;

(d) 規則(EC) No 1272/2008 の付属書 VI の第 3 部に皮膚腐食性カテゴリー 1、1A、1B、1C または皮膚刺激性カテゴリー 2、または重篤な眼障害カテゴリー 1 または眼刺激性カテゴリー 2 に分類された物質の場合、その物質は混合物中に同等またはそれ以上の濃度で存在している。
(i) 物質がpH調整剤としてのみ使用される場合、0.1重量%。
(ii) 0.01重量%、その他すべての場合。

 

(e) in the case of a substance listed in Annex II to Regulation (EC) No 1223/20091, the substance is present in the mixture in a concentration equal to or greater than 0,00005 % by weight;

(e) 規則(EC)第1223/20091号の付属書IIに記載されている物質の場合、その物質が混合物中に0,00005重量%以上の濃度で存在すること。

 

(f) in the case of a substance for which a condition of one or more of the following kinds is specified in column g (Product type, Body parts) of the table in Annex IV to Regulation (EC) No 1223/2009, the substance is present in the mixture in a concentration equal to or greater than 0,00005 % by weight:
(i) “Rinse-off products”;
(ii) “Not to be used in products applied on mucous membranes”;
(iii) “Not to be used in eye products”;

(f) 規制(EC)No.1223/2009 の付属書 IV の表の g 欄(製品の種類、本体部)に次の種類の 1 つ以上の条件が規定されている物質の場合、その物質が混合物中に 0,00005 重量%以上の濃度で存在すること。
(i) 「リンスオフ製品」。
(ii) 「粘膜に塗布する製品には使用しない」。
(iii) 「目の製品には使用しない」。

 

(g) in the case of a substance for which a condition is specified in column h (Maximum concentration in ready for use preparation) or column i (Other) of the table in Annex IV to Regulation (EC) No 1223/2009, the substance ispresent in the mixture in a concentration, or in some other way, that does notaccord with the condition specified in that column;

(g) 規則(EC)No.1223/2009 の付属書 IV の表の h 列(既製品の最大濃度)または i 列(その他)で条件が指定されている物質の場合、その物質がその列で指定された条件に合致しない濃度またはその他の方法で混合物中に存在すること。

 

(h) in the case of a substance listed inAppendix 13to this Annex, the substance is present in the mixture in a concentration equal to or greater than the concentration limit specified for that substance in that Appendix.

(h) この付属書のAppendix 13に記載されている物質の場合には、その物質がその付属書でその物質に指定されている濃度制限値以上の濃度で混合物中に存在していること。

 

2. For the purposes of this entry use of a mixture “for tattooing purposes” means injection or introduction of the mixture into a person’s skin, mucous membrane or eyeball, by any process or procedure (including procedures commonly referred to as permanent make-up, cosmetic tattooing, micro-blading and micro-pigmentation), with the aim of making a mark or design on his or her body.

2. 本項目では、「タトゥー目的で」混合物を使用するとは、その人の皮膚、粘膜、眼球への注入または導入を意味し、その人の体にマークまたはデザインを作ることを目的とした、任意のプロセスまたは手順(一般的にパーマネントメークアップ、化粧品のタトゥー、マイクロブレーディングおよびマイクロ色素沈着と呼ばれる手順を含む)による混合物の注入または導入を意味している。

 

3. If a substance not listed in Appendix 13falls within more than one of points (a) to (g) of paragraph 1, the strictest concentration limit laid down in the points in question shall apply to that substance. If a substance listed in Appendix 13 also falls within one or more of points (a) to (g) of paragraph 1, the concentration limit laid down in point (h) of paragraph 1 shall applyto that substance.

3. Appendix 13に記載されていない物質が第 1 項の(a)から(g)までのいずれか 1 つ以上に該当する場合には、その物質には、その点で定められた最も厳しい濃度制限値が適用されるものとする。また、別表第13に掲げる物質が第1項の(a)から(g)までのいずれか1つ以上に該当する場合は、第1項の(h)に定める濃度制限値を適用する。

 

4. By way of derogation, paragraph 1 shall not apply to the following substances until 4 January 2023:
(a) Pigment Blue 15:3 (CI 74160, EC No 205-685-1, CAS No 147-14-8);
(b) Pigment Green 7 (CI 74260, EC No 215-524-7, CAS No 1328-53-6).

4. 第 1 項は、以下の物質には 2023 年 1 月 4 日までは適用されない。
(a) ピグメントブルー 15:3(CI 74160、EC 番号 205-685-1、CAS 番号 147-14-8)。
(b) ピグメントグリーン7(CI 74260、EC番号215-524-7、CAS番号1328-53-6)。

 

5. If Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 is amended after 4 January 2021 to classify or re-classify a substance such that the substance then becomes caught by point (a), (b), (c) or (d) of paragraph 1 of thisentry, or such that it then falls within a different one of those points fromthe one within which it fell previously, and the date of application of thatnew or revised classification is after the date referred to in paragraph 1 or,as the case may be, paragraph 4 of this entry, that amendment shall, for thepurposes of applying this entry to that substance, be treated as taking effecton the date of application of that new or revised classification.

5. 規則(EC)第 1272/2008 号の付属書 VI の第 3 部が 2021 年 1 月 4 日以降に改正され、本項目の第 1 段落の (a)、(b)、(c)、(d) のいずれかの点に該当するような物質の分類または再分類が行われた場合、または以前に該当したものとは異なる点に該当するような物質の分類または再分類が行われた場合。で示された日以降であって、その新規又は改訂された分類の適用日が本項目の第一項又は場合によっては第四項で言及された日以降である場合、その改正は、その物質に本項目を適用するためには、その新規又は改訂された分類の適用日に発効したものとして取り扱わなければならない。

 

6. If Annex II or Annex IV to Regulation (EC) No 1223/2009 is amended after 4 January 2021 to list or change the listing of a substance such that the substance then becomes caught by point (e), (f) or (g) of paragraph 1 of this entry, or such that it then falls within a different one of those points from the one within which it fell previously, and the amendment takes effect after the date referred to in paragraph 1 or, as the case may be, paragraph 4 of this entry, that amendment shall, for the purposes of applying this entry to that substance, be treated as taking effect from the date falling 18 months after entry into force of the act by which that amendment was made.

6. 2021年1月4日以降に、規則(EC)第1223/2009号の附属書IIまたは附属書IVが改正され、本項目の第1項の(e)、(f)または(g)に該当するような物質のリストアップまたはリスト変更が行われた場合、または以前に該当したものとは異なるものに該当するような物質のリストアップまたはリスト変更が行われた場合。であって、その補正が本項第一項又は本項第四項で言及した日の後に発効した場合には、その補正は、その物質に本項を適用するためには、その補正が行われた法律の施行後18ヶ月を経過した日から発効したものとして取り扱わなければならない。

 

7. Suppliers placing a mixture on the market for use for tattooing purposes shall ensure that, after 4 January 2022, the mixture is marked with the following information:

 

(a) the statement “Mixture for use in tattoos or permanent make-up”;

 

(b) a reference number to uniquely identify the batch;

 

(c) the list of ingredients in accordance with the nomenclature established in the glossary of common ingredient names pursuant to Article 33 of Regulation (EC) No 1223/2009, or in the absence of a common ingredient name, the IUPAC name. In the absence of a common ingredient name or IUPAC name, the CAS and EC number. Ingredients shall be listed in descending order by weight or volume of the ingredients at the time of formulation. “Ingredient” means any substance added during the process of formulation and present in the mixture for use for tattooing purposes. Impurities shall not be regarded as ingredients. If the name of a substance, used as ingredient within the meaning of this entry, is already required to be stated on the label in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, that ingredient does not need to be marked in accordance with this Regulation;

 

(d) the additional statement “pH regulator” for substances falling under point (d)(i) of paragraph 1;

 

(e) the statement "Contains nickel. Can cause allergic reactions." if the mixture contains nickel below the concentration limit specified in Appendix 13;

 

(f) the statement "Contains chromium (VI). Can cause allergic reactions." if the mixture contains chromium (VI) below the concentration limit specified in Appendix 13;

 

(g) safety instructions for use insofar as they are not already required to be stated on the label by Regulation (EC) No 1272/2008.

 

The information shall be clearly visible, easily legible and marked in a way that is indelible.
The information shall be written in the official language(s) of the Member State(s) where the mixture is placed on the market, unless the Member State(s) concerned provide(s) otherwise.
Where necessary because of the size of the package, the information listed in the first subparagraph, except for point (a), shall be included instead in the instructions for use.
Before using a mixture for tattooing purposes, the person using the mixture shall provide the person undergoing the procedure with theinformation marked on the package or included in the instructions for use pursuant to this paragraph.

 

7. タトゥー目的で使用するために混合物を市場に出す供給者は、2022 年 1 月 4 日以降、その混合物に以下の情報が表示されていることを確実にしなければならない。

 

(a) 「タトゥー又はパーマネントメイクアップで使用するための混合物」との記載
(b) バッチを一意に識別するための参照番号。
(c) 規則(EC)No.1223/2009の第33条に基づき一般的な成分名の用語集に定められた命名法に従った成分リスト、または一般的な成分名がない場合はIUPAC名。一般的な成分名またはIUPAC名がない場合は、CASおよびEC番号。成分は、製剤化時の成分の重量または量の多い順に記載する。"成分"とは、製剤化の過程で添加され、タトゥー目的で使用するために混合物中に存在するあらゆる物質を意味する。不純物は成分とみなしてはならない。本項目の意味で成分として使用される物質の名称が、規則(EC) No 1272/2008 に基づいてラベルに記載することが既に要求されている場合、その成分は本規則に基づいて表示する必要はない。
(d) 第1項(d)(i)に該当する物質については、「pH調整剤」を追加記載する。
(e) 「ニッケルを含む。(e) 「ニッケルを含有し、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
(f) 「クロム(VI)を含む。(f) 「六価クロムを含有し、アレルギー反応を引き起こす可能性がある。
(g) 規則(EC) No 1272/2008 によってラベルへの記載が既に求められていない限り、使用のための安全指示。

 

情報は、はっきりと目に見えるように、容易に読みやすく、消せないように印をつけなければならない。
情報は、当該加盟国が別段の定めをしない限り、混合物を上市する加盟国の公用語で書かれなければならない。
パッケージのサイズの関係で必要な場合は、(a)を除き、最初の段落に記載されている情報を、代わりに使用説明書に記載しなければならない。
タトゥー目的で混合物を使用する前に、その混合物を使用する者は、処置を受ける者に、パッケージに記載されているか、または本項に基づく使用説明書に記載されている情報を提供しなければならない。

 

8. Mixtures that do not contain the statement “Mixture for use in tattoos or permanent make-up” shall not be used for tattooing purposes.

8. 「タトゥーまたはパーマネントメイクアップに使用するための混合物」という記述を含まない混合物は、タトゥーの目的で使用してはならない。

 

9. This entry does not apply to substances that are gases at temperature of 20 °C and pressure of 101,3 kPa, or generate a vapour pressure of more than 300 kPa at temperature of 50 °C, with the exception of formaldehyde (CAS No 50-00-0, EC No 200-001-8).

9. 本項目は、ホルムアルデヒド(CAS No.50-00-0, EC No.200-001-8)を除き、温度20℃で圧力101,3kPaの気体、または温度50℃で300kPa以上の蒸気圧を発生する物質には適用されません。

 

10. This entry does not apply to the placing on the market of a mixture for use for tattooing purposes, or to the use of a mixture for tattooing purposes, when placed on the market exclusively as a medical device or an accessory to a medical device, within the meaning of Regulation (EU) 2017/745, or when used exclusively as a medical device or an accessory to a medical device, within the same meaning. Where the placing on the market or use may not be exclusively as a medical device or an accessory to a medical device, the requirements of Regulation (EU) 2017/745 and of this Regulation shall apply cumulatively.

10..本項目は、規制(EU) 2017/745 の意味で医療機器又は医療機器の付属品としてのみ上市された場合、又は同じ意味で医療機器又は医療機器の付属品としてのみ使用された場合の、タトゥー目的での使用のための混合物の上市、又はタトゥー目的での混合物の使用には適用されない。上市または使用が医療機器または医療機器の付属品としてのみではない場合、規則(EU)2017/745および本規則の要件が累積的に適用されるものとする。

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