REACH規則 制限対象物質の追加(Entry 78)(2024.4.7)
REACH規則 制限対象物質の追加について説明します。

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REACH規則 制限対象物質の追加(Entry 78)(2024.4.7)

2024.4.7update

 

 

2023.9.27 制限対象物質が1物質追加されました。(大幅に更新が遅れ、申し訳ありません)
<発表資料>
欧州委員会 官報
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ%3AJOL_2023_238_R_0003&qid=1629107278018

 

Entry 78の追加

以下、日本語訳は翻訳ソフトのDeepLを使用しています。

Entry 78

Synthetic polymer microparticles:

 

polymers that are solid and which fulfil both of the following conditions:
(a) are contained in particles and constitute at least 1 % by weight of those particles; or build a continuous surface coating on particles;
(b) at least 1 % by weight of the particles referred to in point (a) fulfil either of the following conditions:
(i) all dimensions of the particles are equal to or less than 5 mm;
(ii) the length of the particles is equal to or less than 15 mm and their length to diameter ratio is greater than 3.

 

The following polymers are excluded from this designation:
(a) polymers that are the result of a polymerisation process that has taken place in nature, independently of the process through which they have been extracted, which are not chemically modified substances;
(b) polymers that are degradable as proved in accordance with Appendix 15;
(c) polymers that have a solubility greater than 2 g/L as proved in accordance with Appendix 16;
(d)polymers that do not contain carbon atoms in their chemical structure.

合成ポリマー微粒子

 

固体のポリマーで、以下の両方の条件を満たすもの:
(a)粒子中に含まれ、粒子の少なくとも1重量%を占めるか、粒子上に連続した表面コーティングを形成する

 

(b) (a)で言及した粒子の少なくとも1重量%が、以下の条件のいずれかを満たす:
 (i) 粒子のすべての寸法が5mm以下である;
 (ii) 粒子の長さが15mm以下であり、長さと直径の比が3より大きい。

 

以下のポリマーは、この指定から除外される:
(a)化学的に修飾された物質ではなく、抽出されたプロセスとは無関係に自然界で起こった重合プロセスの結果であるポリマー;
(b) 附属書15に従って証明された分解可能なポリマー;
(c) 附属書16に従って証明された、溶解度が2g/Lを超えるポリマー;
(d) 化学構造中に炭素原子を含まないポリマー。

 

Conditions of restriction(制限条件)

1. Shall not be placed on the market as substances on their own or, where the synthetic polymer microparticles are present to confer a sought-after characteristic, in mixtures in a concentration equal to or greater than 0,01 % by weight.

1. 合成ポリマー微粒子が、求められる特性を付与するために存在する場合は、0.01重量%以上の濃度で混合された状態で、物質単体として上市してはならない。

 

2. For the purposes of this entry, the following definitions apply:

 

(a)“particle”means a minute piece of matter, other than single molecules, with defined physical boundaries;

 

(b)“solid”means a substance or mixture other than a liquid or gas;

 

(c)“gas”means a substance or mixture which at 50℃ has a vapour pressure greater than 300 kPa (absolute), or is completely gaseous at 20℃ at a standard pressure of 101,3 kPa;

 

(d)“liquid”means a substance or mixture that meets any of the following conditions:
 (i) the substance or mixture at 50℃ has a vapour pressure of not more than 300 kPa, is not completely gaseous at 20℃ and at a standard pressure of 101,3 kPa, and has a melting point or initial melting point of 20℃ or less at a standard pressure of 101,3 kPa;
 (ii) the substance or mixture fulfils the criteria in the American Society for Testing and Materials (ASTM) D 4359-90 Standard Test Method for Determining Whether a Material Is a Liquid or a Solid;
 (iii) the substance or mixture passes the fluidity test (penetrometer test) described in chapter 2.3.4 of Part 2 of Annex A to the European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR) concluded at Geneva on 30 September 1957;

 

(e) “make-up product” means any substance or mixture intended to be placed in contact with specific external parts of the human body, namely the epidermis, eye brows and eye lashes, with a view to, exclusively or mainly, changing their appearance;

2. 本項目では、以下の定義を適用する:
(a)「粒子」とは、定義された物理的境界を有する、単一分子以外の微小な物質片をいう;
(b)「固体」とは、液体または気体以外の物質または混合物をいう;
(c)「気体」とは、50℃において蒸気圧が 300kPa(絶対圧)を超える物質または混合物、あるいは 20℃において標準圧力 101.3kPaで完全に気体である物質または混合物をいう;
(d)「液体」とは、以下のいずれかの条件を満たす物質または混合物をいう:
 (i) その物質または混合物は、50℃における蒸気圧が 300kPa 以下であり、20℃および 101,3kPa の標準圧力において完全に気体ではなく、101,3kPa の標準圧力において融点または初期融点が 20℃以下であること;
 (ii) 物質または混合物が、米国材料試験協会(ASTM)D4359-90「材料が液体か固体かを決定するための標準試験方法」の基準を満たすこと;
  (iii) 物質又は混合物が、1957 年 9 月 30 日にジュネーブで締結された「道路による危険物の国 際輸送に関する欧州協定(ADR)」の附属書 A の第 2 部 2.3.4 章に記載されている流動性試験(ペネト ロメーター試験)に合格していること;
(e)「メークアップ製品」とは、人体の特定の外部部分、すなわち、表皮、眉毛及びまつ毛に接触させ、専ら又は主としてその外観を変化させることを目的とする物質又は混合物をいう;

 

3. Where the concentration of synthetic polymer microparticles covered by this entry cannot be determined by available analytical methods or accompanying documentation, in order to verify the compliance with the concentration limit referred to in paragraph 1, only the particles of at least the following size shall be taken into account:
(a) 0,1 μm for any dimension, for particles where all dimensions are equal to or smaller than 5 mm;
(b) 0,3 μm in length, for particles that have a length that is equal to or smaller than 15 mm and a length to diameter ratio greater than 3.

3. 本項目で対象とする合成ポリマー微粒子の濃度が、利用可能な分析法または添付文書で決定できない場合、第1項の濃度限度への準拠を検証するために、少なくとも以下の大きさの粒子のみを考慮する:
(a) いずれの寸法も0.1μm、すべての寸法が5mm以下の粒子;
(b) 長さが0.3μm、長さが15mm以下、長さと直径の比が3以上の粒子。

 

4. Paragraph 1 shall not apply to the placing on the market of:
(a) synthetic polymer microparticles, as substances on their own or in mixtures, for use at industrial sites;
(b) medicinal products within the scope of Directive 2001/83/EC and veterinary medicinal products within the scope of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council;
(c) EU fertilising products within the scope of Regulation (EU) 2019/1009 of the European Parliament and of the Council;
(d) food additives within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council;
(e) in vitro diagnostic devices, including devices within the scope of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council;
(f) food within the meaning of Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002, not covered by point (d) of this paragraph, and feed as defined in Article 3(4) of that Regulation.

4. 第 1 項は、以下の物質の上市には適用されない:
(a) 合成ポリマー微粒子は、それ自体又は混合物として、工業現場で使用するための物質として;
(b) 指令 2001/83/EC の範囲内の医薬品および欧州議会および理事会規則 (EU) 2019/6 の範囲内の動物用医薬品;
(c) 欧州議会および理事会規則(EU) 2019/1009の範囲内のEU肥料製品;
(d) 欧州議会および理事会規則(EC) No 1333/2008の範囲内の食品添加物;
(e) 体外診断用機器(欧州議会及び理事会規則(EU)2017/746 の範囲内の機器を含む;
(f) 規則(EC) No 178/2002の第2条にいう食品で、本項の(d)に該当しないもの、及び同規則の第3条(4)に定義される飼料。

 

5. Paragraph 1 shall not apply to the placing on the market of the following synthetic polymer microparticles, as substances on their own or in mixtures:
(a) synthetic polymer microparticles which are contained by technical means so that releases to the environment are prevented when used in accordance with the instructions for use during the intended end use;
(b) synthetic polymer microparticles the physical properties of which are permanently modified during intended end use in such a way that the polymer no longer falls within the scope of this entry;
(c) synthetic polymer microparticles which are permanently incorporated into a solid matrix during intended end use.

5. 第 1 項は、以下の合成ポリマー微粒子を、それ自体又は混合物として上市する場合には適用されない:
(a) 合成ポリマー微粒子であって、意図された最終用途において使用説明書に従って使用される場合に、環境への放出が防止されるように技術的手段により含有されるもの;
(b) 合成ポリマー微粒子であって、意図された最終使用中に、その物理的性質が恒久的に変更され、そのポリマーがもはや本項目の適用範囲外となるもの;
(c) 合成ポリマー微粒子であって、意図された最終使用中に固体マトリックスに恒久的に組み込まれるもの。

 

6. Paragraph 1 shall apply as follows regarding the following uses:

 

(a) from 17 October 2029 to synthetic polymer microparticles for use in the encapsulation of fragrances;

 

(b) from 17 October 2027 for “rinse-off products” as defined in point (1)(a) of the Preamble to Annexes II to VI to Regulation (EC) No 1223/2009 unless such products are covered by point (a) of this paragraph or contain synthetic polymer microparticles for use as an abrasive, i.e. namely to exfoliate, polish or clean (“microbeads”);

 

(c) from 17 October 2035 for lip products as defined in point (1)(e) of the Preamble to Annexes II to VI to Regulation (EC) No 1223/2009, nail products as defined in point (1)(g) of the Preamble to Annexes II to VI to that Regulation, and make-up products within the scope of that Regulation, unless such products are covered by points (a) or (b) of this paragraph or contain microbeads;

 

(d) from 17 October 2029 for leave-on products, as defined in point (1)(b) of the Preamble to Annexes II to VI to Regulation (EC) No 1223/2009, unless such products are covered by points (a) or (c) of this paragraph;

 

(e) from 17 October 2028 for detergents, as defined in Article 2(1) of Regulation (EC) No 648/2004, waxes, polishes and air care products, unless those products are covered by point (a) of this paragraph or contain microbeads;

 

(f) from 17 October 2029 for “devices”, within the scope of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, unless those devices contain microbeads;

 

(g) from 17 October 2028 for “fertilising products”, as defined in Article 2, point (1), of Regulation (EU) 2019/1009, which do not fall within the scope of that Regulation;

 

(h) from 17 October 2031 for plant protection products within the meaning of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council6 and seeds treated with those products, and biocidal products as defined in Article 3(1), point (a), of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council7;

 

(i) from 17 October 2028 for products for agricultural and horticultural uses not covered by points (g) or (h);

 

(j) from 17 October 2031 for granular infill for use on synthetic sports surfaces.

6. 第 1 項は、以下の用途について以下のとおり適用する:
(a) 2029 年 10 月 17 日から、香料のカプセル化に使用する合成ポリマー微粒子;
(b) 2027 年 10 月 17 日から、規則(EC)No 1223/2009 の附属書 II から VI の前文の(1)(a)に定義される「洗い流し用製品」。ただし、当該製品が本段落の(a)に該当する場合、または研磨剤、すなわち角質除去、研磨、洗浄に使用する合成ポリマー微粒子(「マイクロビーズ」)を含む場合を除く;
(c) 規則(EC)No 1223/2009の附属書IIからVIまでの前文の(1)(e)に定義されるリップ製品、同規則の附属書IIからVIまでの前文の(1)(g)に定義されるネイル製品、および同規則の適用範囲内のメイクアップ製品については、本項の(a)または(b)に該当するか、マイクロビーズを含む場合を除き、2035年10月17日から;
(d) 規則(EC)No 1223/2009の附属書IIからVIまでの前文の(1)(b)に定義されるリーブオン製品については、本項(a)または(c)に該当する場合を除き、2029年10月17日から;
(e) 2028 年 10 月 17 日から、規則(EC) No 648/2004 の第 2 条(1)に定義される洗剤、ワックス、ポリッシュ、およびエアケア製品;
(f) 2029年10月17日から、欧州議会及び理事会規則(EU)2017/745の範囲内の「機器」については、それらの機器にマイクロビーズが含まれていない限り;
(g) 規則(EU) 2019/1009の第2条(1)に定義される「肥料製品」で、同規則の適用範囲に含まれないものについては、2028年10月17日から;
(h) 欧州議会及び理事会規則(EC)No 1107/2009の第2条(1)の意味における植物保護製品6、及びこれらの製品で処理された種子、並びに欧州議会及び理事会規則(EU)No 528/2012の第3条(1)項(a)に定義される殺生物製品7については、2031年10月17日から;
(i) (g)または(h)に該当しない農業・園芸用の製品については、2028年10月17日から;
(j) 2031 年 10 月 17 日から、人工スポーツの表面に使用する粒状充填材。

 

7. From 17 October 2025 suppliers of synthetic polymer microparticles referred to in paragraph 4, point (a), shall provide the following information:
(a) instructions for use and disposal explaining to industrial downstream users how to prevent releases of synthetic polymer microparticles to the environment;

 

(b) the following statement: “The synthetic polymer microparticles supplied is subject to conditions laid down by entry 78 of Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council”;

 

(c) the information on quantity or, as applicable, concentration of synthetic polymer microparticles in the substance or mixture;

 

(d) generic information on the identity of the polymers contained in the substance or mixture that enables manufacturers, industrial downstream users and other suppliers to comply with their obligations laid down in paragraphs 11 and 12

7. 2025年10月17日以降、第4項(a)の合成ポリマー微粒子の供給者は、以下の情報を提供しなければならない:
(a) 合成ポリマー微粒子の環境への放出を防止する方法を川下産業ユーザーに説明する、使用及び廃棄に関する説明書;
(b) 以下の記述: 「(b)「供給される合成ポリマー微粒子は、欧州議会及び理事会規則(EC)No 1907/2006の附属書XVIIの項目78で規定された条件に従う;
(c) 物質または混合物中の合成ポリマー微粒子の量または濃度に関する情報;
(d) 物質又は混合物に含まれるポリマーの特定に関する一般的な情報であって、製造者、川下 の工業用ユーザー及びその他の供給者が、第 11 項及び第 12 項に規定される義務を遵守するためのもの。

 

8. From 17 October 2026 suppliers of products containing synthetic polymer microparticles referred to in paragraph 4, point (e), and from 17 October 2025 suppliers of products containing synthetic polymer microparticles referred to in paragraph 4, point (d), and paragraph 5, shall provide instructions for use and disposal explaining to professional users and the general public how to prevent releases of synthetic polymer microparticles to the environment.

8. 2026年10月17日以降、第4項(e)の合成ポリマー微粒子を含む製品の供給者は、また、2025年10月17日以降、第4項(d)および第5項の合成ポリマー微粒子を含む製品の供給者は、合成ポリマー微粒子の環境への放出を防止する方法を説明する使用および廃棄に関する説明書を、専門家である使用者および一般公衆に提供しなければならない。

 

9. From 17 October 2031 until 16 October 2035 suppliers of products referred to in paragraph 6, point (c), containing synthetic polymer microparticles shall provide the following statement: “This product contains microplastics.” However, products placed on the market before 17 October 2031 are not required to bear that statement until 17 December 2031.

9. 2031 年 10 月 17 日から 2035 年 10 月 16 日まで、合成ポリマー微粒子を含む第 6 項(c)の製品の供給者 は、以下の声明を提供しなければならない: 「この製品にはマイクロプラスチックが含まれています。ただし、2031年10月17日以前に上市された製品については、2031年12月17日まではその記載は不要である。

 

10. The information referred to in paragraphs 7, 8 and 9 shall be provided in the form of clearly visible, legible and indelible text or, where appropriate regarding the information in paragraphs 7 and 8, in the form of pictograms. The text or pictograms shall be placed on the label, the packaging, or the package leaflet of the products containing synthetic polymer microparticles or, regarding the information in paragraph 7, on the safety data sheet. In addition to the text or pictograms, suppliers may provide a digital tool that gives access to an electronic version of that information. Where instructions for use and disposal are provided in accordance with paragraphs 7, 8 and 9 in the form of a text, they shall be in the official languages of the Member States where the substance or mixture is placed on the market, unless the Member States concerned provide otherwise.

10. 第 7 項、第 8 項及び第 9 項で言及される情報は、明確に視認でき、読みやすく、かつ消えない文 書の形で、又は第 7 項及び第 8 項の情報に関して適切な場合にはピクトグラムの形 で提供されなければならない。テキストまたはピクトグラムは、合成ポリマー微粒子を含む製品のラベル、包装、または添付文書に、あるいは第7項の情報については安全データシートに記載しなければならない。テキストまたはピクトグラムに加えて、供給者は、その情報の電子版にアクセスできるデジタルツールを提供してもよい。第 7 項、第 8 項および第 9 項に従って、使用および廃棄に関する指示をテキストの形で提供する場合、当該加盟国が別段の定めを しない限り、物質または混合物が上市される加盟国の公用語でなければならない。

 

11. Starting from 2026 manufacturers and industrial downstream users of synthetic polymer microparticles in the form of pellets, flakes, and powders used as feedstock in plastic manufacturing at industrial sites, and, starting from 2027, other manufacturers of synthetic polymer microparticles and other industrial downstream users using synthetic polymer microparticles at industrial sites shall submit the following information to the Agency by 31 May of each year:

 

(a) a description of the uses of synthetic polymer microparticles in the previous calendar year;

 

(b) for each use of synthetic polymer microparticles, generic information on the identity of the polymers used;

 

(c) for each use of synthetic polymer microparticles, an estimate of the quantity of synthetic polymer microparticles released to the environment in the previous calendar year, which shall include also the quantity of synthetic polymer microparticles released to the environment during transportation.

 

(d) for each use of synthetic polymer microparticles, a reference to the derogation laid down in paragraph 4, point (a).

11. 2026年以降、合成ポリマー微粒子の製造業者および工業用サイトにおけるプラスチック製造の原料として使用されるペレット、フレーク、粉末の形態の工業用ダウンストリームユーザー、2027年以降、合成ポリマー微粒子のその他の製造業者および工業用サイトにおいて合成ポリマー微粒子を使用するその他の工業用ダウンストリームユーザーは、毎年5月31日までに以下の情報を当庁に提出しなければならない:
(a) 前暦年における合成ポリマー微粒子の用途の説明;
(b) 合成ポリマー微粒子の使用ごとに、使用したポリマーの特定に関する一般的情報;
(c) 合成ポリマー微粒子の用途ごとに、前年度に環境に放出された合成ポリマー微粒子の量の推定値。
(d) 合成ポリマー微粒子の用途ごとに,第4項の(a)に規定する適用除外への言及。

 

12. From 2027, suppliers of products containing synthetic polymer microparticles refe rred to in paragraphs 4, points (b), (d) and (e), and paragraph 5, placed on the market for the first time to professional users and the general public, shall submit the following information to the Agency by 31 May of each year:

 

(a) a description of the end uses for which the synthetic polymer microparticles were placed on the market in the previous calendar year;

 

(b) for each end use for which the synthetic polymer microparticles were placed on the market, generic information on the identity of the polymers placed on the market in the previous calendar year;

 

(c) for each end use for which the synthetic polymer microparticles were placed on the market, an estimate of the quantity of synthetic polymer microparticles released to the environment in the previous calendar year, which shall include also the quantity of synthetic polymer microparticles released to the environment during transportation.

 

(d) for each use of synthetic polymer microparticles, a reference to the applicable derogation or derogations laid down in paragraph 4, point (b), (d) or (e), or 5 point (a), (b) or (c).

12. 2027 年以降、第 4 項の(b)、(d)及び(e)並びに第 5 項で言及されている合成ポリマー微粒子を含有する製品を、専門家及び一般消費者向けに初めて上市する供給者は、毎年 5 月 31 日までに、以下の情報を当機関に提出しなければならない:
(a) 前暦年に合成ポリマー微粒子が上市された最終用途の説明;
(b) 合成ポリマー微粒子が上市された各最終用途について、前年度に上市されたポリマーの特定に関する一般的情報;
(c) 合成ポリマー微粒子が上市された各最終用途について、前年度に環境に放出された合成ポリマー微粒子の量の推定値。
(d) 合成ポリマー微粒子の各用途について、第4項の(b)、(d)若しくは(e)又は第5項の(a)、(b)若しくは(c)に規定する適用除外に言及すること。

 

13. The Agency shall make the information submitted under paragraphs 11 and 12 available to the Member States.

13. 同庁は、第11項及び第12項に基づいて提出された情報を加盟国が利用できるようにする。

 

14. Manufacturers, importers and industrial downstream users of products containing synthetic polymer microparticles shall provide specific information on the identity of polymers covered by this entry contained in those products and the function of those polymers in the products to competent authorities upon their request. The specific information on the polymer identity shall be sufficient to unequivocally identify polymers and shall at least include the information laid down in points 2.1 to 2.2.3 and points 2.3.5, 2.3.6 and 2.3.7 of Annex VI, where applicable. If the information is not available to industrial downstream users, they shall request it from their supplier within 7 days from the receipt of the request from the competent authorities and shall inform the authorities of the request made without delay. Having received the request referred to in the second subparagraph, the suppliers shall provide the requested information within 30 days to the industrial downstream user or directly to the competent authority requesting it. Where the supplier provides the information to the industrial downstream user, the industrial downstream user shall forward that information to the competent authorities without delay. Where the supplier provides the information directly to the authority, it shall without delay inform the industrial downstream user concerned to that effect.

14. 合成ポリマー微粒子を含む製品の製造業者、輸入業者及び川下産業ユーザーは、製品に含まれる本項目が適用されるポリマーの識別情報及び製品中のポリマーの機能に関する具体的な情報を、管轄当局の要求に応じて提供しなければならない。ポリマーの特定情報は,ポリマーを明確に特定するのに十分なものでなければならず,少なくとも,該当する場合には,附属書Ⅵの2.1~2.2.3及び2.3.5,2.3.6及び2.3.7に規定する情報を含まなければならない。産業用川下使用者が情報を入手できない場合,産業用川下使用者は,所管当局からの要請を受理してから7日以内に,その供給者に要請しなければならず,また,その要請を遅滞なく当局に通知しなければならない。第2号の要請を受けた供給者は、要請された情報を30日以内に川下使用者に提供するか、または要請した管轄当局に直接提供しなければならない。供給者が川下使用者に情報を提供する場合、川下使用者はその情報を遅滞なく管轄当局に転送しなければならない。供給者が情報を直接当局に提供する場合、当該川下使用者に遅滞なくその旨を通知しなければならない。

 

15. Manufacturers, importers and industrial downstream users of products containing polymers claimed to be excluded from the designation of synthetic polymer microparticles on grounds of degradability or solubility shall provide, without delay, information proving that those polymers are degradable in accordance with Appendix 15 or soluble in accordance with Appendix 16, as applicable, to competent authorities upon their request.

15. 分解性又は溶解性を理由に合成ポリマー微粒子の指定から除外されると主張するポリマーを含 む製品の製造業者、輸入業者及び川下使用者は、遅滞なく、それらのポリマーが、該当する場合、附属書 15 に従って分解性であること又は附属書 16 に従って溶解性であることを証明する情報を、管轄当局の要求に応じて提供しなければならない。

 

16. Paragraph 1 shall not apply to placing on the market of synthetic polymers microparticles, on their own or in mixtures, placed on the market before 17 October 2023. However, the first subparagraph shall not apply to the placing on the market of synthetic polymers microparticles for uses listed in paragraph 6.

16. 第1項は、2023年10月17日以前に上市された、合成ポリマー微粒子の単独または混合物の上市には適用されない。ただし、第1号は、第6項に掲げる用途の合成ポリマー微粒子の上市には適用しない。

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