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2023.10.12 update

 

SVHCとは、高懸念物質(substances of very high concern)のことで、
REACH規則の附属書ⅩⅣに収載される認可対象物質の候補になる物質です。
認可対象物質の候補リストという意味でCandidate List（候補リスト）と呼ばれることもあります。

 

「認可対象」とはREACH規則の「登録、評価、認可、制限」の「認可」の部分に当たります。

 

SVHCリスト

 

REACH規則の概要

 

SVHCの法的義務

SVHCに該当する物質を0.1重量%を超える量を含有する場合、SVHCリストに掲載された日付から45日以内に製品に関する安全性に関する情報および少なくとも製品に物質名を記載しなければなりません。

 

SVHCに該当する物質を0.1重量%を超える量および１企業につき年間１トンを超える量を含む製品は欧州化学品庁（ECHA）に通知しなければなりません。

 

SVHCの決定手順

ECHAおよびEU加盟国はREACH規則附属書ⅩⅤに基づいた文書を作成することによりSVHC候補を提案することができます。提案されたSVHC候補について、パブリックコンサルテーション（意見募集）によりECHAに意見およびコメントを提出することができます。

 

１）意見およびコメントがない場合はそのままSVHCとして決定され、Candidate List（候補リスト）に収載されます。

 

２）意見およびコメントがある場合はECHAの加盟国専門家委員会にて検証が行われます。
　a)全会一致の場合はCandidate List（候補リスト）に収載されます。
　b)全会一致しない場合は欧州委員会(European Committee)にて検討を行います。
　→　欧州委員会の専門家委員会にて検討し、SVHCに決定した場合は、官報に公示され、
　　　ECHAにてCandidate List（候補リスト）に収載されます。

 

SVHCの定義

SVHCは以下のa)～f)に分類、定義されています。（REACH規則第57条に掲載）

 

人の健康に影響を及ぼす物質(CMR物質)
　a) 発がん性区分1A、1Bの物質
　b) 変異原性区分1A、1Bの物質
　c) 生殖毒性区分1A、1Bの物質

 

環境に影響を及ぼす物質
　d) PBT物質（難分解性、生物蓄積性、有毒な物質）
　e) vPvB物質（極めて難分解性で生物蓄積性が非常に高い物質）

 

その他
　f) 内分泌かく乱性物質や、PBT物質、vPvB物質の基準を満たさないが、極めて健康や環境に深刻な影響を及ぼすおそれがある物質

 

 

SVHCの基準 

それぞれの基準は以下の通りです。

 

a) 発がん性区分（CLP規則より）

区分	基準
区分1A	ヒトに対して発がん性が知られている
区分1B	ヒトに対しておそらく発がん性がある
区分2	ヒトに対して発がん性が疑われる

b) 変異原性区分（CLP規則より）

区分	基準
区分1	ヒト生殖細胞に経世代突然変異を誘発することが知られているかまたは経世代突然変異を誘発すると見なされる単一物質。ヒト生殖細胞に経世代突然変異を誘発することが知られている単一物質。変異原性試験の結果により1Aか1Bに分類される。
区分2	ヒト生殖細胞に経世代突然変異を誘発する可能性があるため、ヒトへの懸念を生む物質

c) 生殖毒性区分（CLP規則より）

区分	基準
区分1	ヒトに対して生殖毒性があると知られている、あるいはあると推測される物質
区分1A	ヒトに対するデータを基準に区分
区分1B	動物実験によるデータを基準に区分
区分2	ヒトに対する生殖毒性が疑われる物質

 

d) PBT物質
(REACH規則　附属書ⅩⅢ　環境省仮訳より）
　以下の３つの基準をすべてを満たす物質をPBT物質としています。

 

e) vPvB物質
(REACH規則　附属書ⅩⅢ　環境省仮訳より）
　以下の基準をすべてを満たす物質をvPvB物質としています。