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毒劇物の判定基準

毒劇物の判定は動物、人またはその他における知見に基づき、当該物質の物性、化学製品としての特性等を勘案して行うものとする。(厚生労働省 薬事・食品衛生審議会の内規より)

 

 

動物における知見

急性毒性

原則として、得られる限り多様な暴露経路の急性毒性情報を評価する。

 

以下の暴露経路で一つでも該当すれば、毒物、劇物と判定する。
毒物と劇物の両方に判定される場合は毒物とする。

 

暴露経路 毒物 劇物
経口 LD50 50mg/kg以下 LD50 50~300mg/kg
経皮 LD50 200mg/kg以下 LD50 200~1000mg/kg
吸入(ガス) LC50 500ppm(4hr)以下 LC50 500~2500ppm(4hr)
吸入(蒸気) LC50 2.0mg/L(4hr)以下 LC50 2.0~10mg/L(4hr)
吸入(ダスト、ミスト) LC50 0.5mg/L(4hr)以下 LC50 0.5~1.0mg/L(4hr)

 

皮膚に対する腐食性

 最高4時間までの暴露の後、試験動物3匹中1匹以上に皮膚組織の破壊、すなわち表皮を貫通して真皮に至るような明らかに認められる壊死を生じる場合、劇物とする。

 

眼等の粘膜に対する重篤な損傷
  以下の場合には劇物とする。
  • ウサギを用いたDraize試験において、少なくとも1匹の動物で角膜、虹彩又は結膜に対する、可逆的であると予測されない作用が認められる、または通常21日間の観察期間中に完全には回復しない作用が認められる場合。
  • 試験動物3匹中少なくとも2匹で、被験物質滴下後24、48、72時間における評価の平均スコア計算値が角膜混濁≧3または虹彩炎>1.5で陽性応答が見られる場合。

その他
 なお、上記のほか次に掲げる項目に関して知見が得られている場合は、当該項目を参考にして判定を行う。
  • 中毒徴候の発現時間、重篤度並びに器官、組織における障害の性質と程度
  • 吸収・分布・代謝・排池動態・蓄積性及び生物学的半減期
  • 生体内代謝物の毒性と他の物質との相互作用
  • 感作の程度
  • その他

 

ヒトにおける知見

ヒトの事故例等を基礎として毒性の検討を行い、判定を行う。

 

その他の知見

化学物質の反応性等の物理化学的性質、有効なin vitro試験等における知見により毒性、刺激性の検討を行い、判定を行う。

 

特定毒物について

毒物のうちで毒性が極めて強く、広く一般に使用されるか又は使用されると考えられるものなどで危害発生の恐れが著しいものは特定毒物とする。

 

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